2019年6月25日,河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》,公告内容显示,中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片(10mg×14片),但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求。
除河北外,云南、湖南、辽宁等多地医保局都通报过集采产品出现断供的案例。
2020年6月,云南省发布了《关于国家药品集中采购云南中选企业不正常供货品种表》,共涉及恩替卡韦、阿托伐他汀钙等8个短缺药品。
2020年7月31日,在对第一批国采药品执行情况的总结通报中,湖南医保局表示,“阿托伐他汀钙片”“瑞舒伐他汀钙片”等中选药品由于产能滞后、各地基础报量不准确等原因,二季度出现供应紧张现象,还有个别中选药品不能按要求及时向参与集采的民营医院和药店供货;在配送方面,甲磺酸伊马替尼胶囊以及阿托伐他汀钙片配送率低于90%,还出现了少数配送企业向偏远地区基层医疗机构配送不及时、不积极的情况。
“上述集采中选药品在采购周期中出现的供应紧张的现象,难以完全避免。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局修法专家组成员邵蓉教授告诉记者。
“一般药品的采购周期为1年到3年不等,在招投标开始前,投标单位针对药品采购带出的量,来判断其生产能力(包括潜在产能)是否能满足招标的需要,以决定参与投标。但是药品市场需求变化情况是招投标双方都不可能准确预测的,除了药品降价会诱导需求外,还存在其他多种因素(包括新冠疫情等突发事件)诱导消费的情况,市场的扩容时有发生,这就不可避免地会导致部分药品的供应紧张,甚至出现短缺现象。” 邵蓉说。
此外,从实施层面来看,邵蓉认为,配送成本高导致企业配送积极性不高或是造成基层局部或偏远地区供货紧张的重要原因,“从经济学的角度考虑,利润低而配送成本相对高昂的药品自然难受配送商的青睐。”
应对 完善集采机制,建立保障机制
就集采药品断供的问题如何解决,国家药监局修法专家组成员、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉认为,应当针对个案进行具体分析。
针对原料造成的药品供应紧张情况,邵蓉建议,“当只有一家原料生产商时,其客观条件(环保、成本、产能设计等)限定了其产量,只能自给自足,而且无力向其他制剂厂供货,是人之常情,不应当简单以垄断行为界定,解决的办法是,通过政策引导以增加更多的原料生产商,营造竞争格局;但对生产商和供应商通谋进行的提价和垄断行为,必须坚决打击和严厉制止。”
而针对医疗机构报量不准确所致的供应紧张,国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松则认为,首先应强化医疗机构报量主体责任,督医疗机构促药事部门细化统计审核的流程,同时完善信息系统建设,要求各级医保部门和集采机构汇总时与历史采购量、平台数据做交叉比对,确保报量准确。
其次,集采机制仍需进一步完善,针对低价且临床急需用药要建立相应的保障机制,相关集采药品在续约时,可给予合理的价格调整空间,一定程度上提高生产企业积极性,解决因为利润空间不高导致生产和配送过程中积极性不高的问题。
“此外,药企参加集采申报时,都会被要求提供《药品申报企业承诺函》,其中,就包括有对药企信誉的要求。建议在当前准入的信誉评价标准上,加强对集采中选企业的信用评价。采购协议期内严重不能按时按量供货的企业,建议列入‘黑名单’,同时,医疗机构可采购其他中选企业的中选产品,并且采购量纳入约定采购量计算。”蒋昌松说。
面对集采中选药品断供的突发情况,各地医保局常用的应对策略往往是放开该品种供应限制,让其他符合条件的药企踊跃参与,保障供应。
比如,针对中选产品福辛普利钠片(10mg×14片)中标企业生产能力不足的情况,河北省医药集中采购网选择让原研和其他通过一致性评价的企业来补足,最后由华海药业接棒。