国家医保局介绍,集采中选仿制药都是通过质量和疗效一致性评价的产品,国际上一般认为通过一致性评价的仿制药和原研药具有临床等效性。仿制药的价格明显低于原研药。
由于我国仿制药一致性评价工作起步不久,那么,通过一致性评价的仿制药与原研药是否真的临床等效?此次研究结果表明,14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。如恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中,病毒学应答率无统计学差异。降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异。抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比,客观缓解率无统计学差异,伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。以上仿制药与原研药相比,不良反应也无统计学差异。初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。
国家医保局称,本研究探索并初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式,具有可推广性。后续可进一步完善指标和评价体系,继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药,保障人民群众享受质优价廉的药品。