7月10日，2023年全国医疗器械安全宣传周在北京启动。本届活动主题为“安全用械 共享健康”。近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，人民健康权益得到更好保障。截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，年批准数量从1个，到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。

       那么，医疗器械只有医院里用吗？其实医疗器械在我们的日常生活中很常见，除了医院常见的医疗器械外，家庭生活中也随处可见医疗器械。日常防护用的口罩、棉签；美容使用的医用冷敷贴、美瞳、脱毛仪；家用血糖仪、血压计等都属于医疗器械。这些医疗器械看似简单，实际风险有高有低，若缺乏正确使用，可能会对人身安全造成极大隐患。接下来就医疗器械常见知识进行简单科普。

       ◆基础篇

       什么是医疗器械

       医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

       医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

       审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗

       任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认知水平下，相对符合安全使用的要求。

       什么是医疗器械不良事件

       医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

       使用医疗器械前，为何要仔细阅读说明书

       医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

       ◆家用篇

       血压计有哪些区别

       血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。家用血压计，主要是用于家庭。家庭医疗保健已成为现代人的医疗保健时尚。过去人们测量血压必须到医院才行，而今只要拥有了家用电子血压计，坐在家里便可随时监测血压的变化，如发现血压异常便可及时去医院治疗，起到了预防脑出血、心功能衰竭等疾病猝发的作用。近年根据国际法制计量组织提出的国际建议《血压计修订草案规定》，血压计刻度改毫米汞柱(mmHg)为千帕(kPa)。      1kPa=7.5mmHg，标尺上的分度值是0.5kPa。血压表上有两种刻度，使用时请注意。家用血压计多数采用德国技术，操作简单，携带方便，智能充气放气，自动关机，一分钟即可测出血压值，精确度接近水银血压计，家庭普及应用首选全自动电子血压计。

       血糖仪的检测方法有哪些

       可快速检测血糖的家用血糖仪属于医疗器械，符合国家医疗器械认证审核的有关规定才能正式上市销售，因此大家从正规渠道购买的血糖仪的安全性和准确性是有保障的。目前市场上销售的家用快速血糖仪进行血糖检测的方法大致可以分为两种：一种是光化学法，这是通过采集试纸上的一些显色物质与血糖发生反应后出现的颜色变化反映出数值的方法；另一种是电化学法，这是通过感知放大试纸与血糖发生氧化还原反应后出现的微小电流变化显示数值的方法。一般的主流血糖仪基本采用电化学法进行检测，因为该方法检测的批间误差较小，而且试纸不容易受到外界环境的污染。

       使用胰岛素注射笔要注意什么

       胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头，后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。随着越来越多的胰岛素应用，很多患者都会购买胰岛素注射笔来注射胰岛素，更加方便、快捷，而且胰岛素注射的剂量也比较准确。使用胰岛素注射笔注射胰岛素时，需要注意以下两个问题：

       1.如果购买某种胰岛素，所使用的胰岛素注射笔应该与胰岛素是配套的，不能混用，如果混用可能会导致胰岛素注射的剂量不准确。

       2.如果患者是第一次使用胰岛素笔注射胰岛素，把胰岛素装进注射笔后，安上针头后要进行排气。每次大概注射1~2个单位，不停转动胰岛素笔，直到针头有胰岛素滴出时说明胰岛素笔的排气完成了，才可以正常使用。

       ◆美容篇

       隐形眼镜/美瞳能随便佩戴吗

       美瞳是有颜色的隐形眼镜，可以是无度数的，也可以是有度数的，而隐形眼镜则主要用于矫正视力所用，是没有颜色的，在佩戴前和普通的眼镜一样需要先对视力和眼角膜等进行测试和检查，这样可以判断你是否适合戴隐形眼镜或者美瞳，并能得知应该佩戴多少度数。

       注射玻尿酸可能发生哪些不良反应

       注射用的玻尿酸属于植入人体的第三类，也就是最高风险的医疗器械，其学名是透明质酸钠。注射透明质酸钠可能出现的不良反应有过敏、面部瘙痒、红肿、疼痛、瘀青、感染、瘢痕形成、硬结、局部皮肤坏死等，另外如果注射不当透明质酸钠进入了血管，又得不到及时处理，甚至可能引起组织坏死、终身失明、脑梗等重大并发症，甚至死亡。由于面部表浅血管与眼动脉、颅内动脉有沟通，所以玻尿酸若进入小动脉，有可能逆流堵塞眼动脉、脑血管，导致失明、脑梗等。

       光子嫩肤产品可能发生哪些不良反应

       人们常说的光子嫩肤即强脉冲光（IPL）若使用不当，轻则导致局部皮肤永久性色素减退、色素沉着，重则产生灼伤水疱、增生性疤痕。这类激光类美容产品的使用一定要去正规医疗机构，排除禁忌证后由专业医务人员操作。（综合人民网、内江经开区市场监督管理局）