本报讯(程晚琳 记者 侯文瑾) 近日,由成都市市场监管局、成都市温江区人民政府主办的“‘进解优促’面对面——温江生物医药企业审评审批专场活动”举行。活动聚焦进入NDA阶段的5个1类创新药及重点药械品种,围绕企业就药械注册申报、生产存在的问题诉求进行答疑解惑,提供政策解读与实操指导,助力企业提升注册申报效率。
会前,成都市市场监管局、成都市温江区市场监管局共收集温江30余家企业关于创新药跟踪服务、药品补充申请审评审批程序改革试点实践操作、医疗器械分类界定、三类医疗器械工艺路线合规性指导等40余个问题诉求,省药监局专家对企业问题逐一研判。
会议围绕企业关于生物制品分段生产试点、药品出口证明、创新医疗器械预审机制等问题诉求,逐一进行解答;介绍了成都市生物医药产业的支持政策,包括资金扶持、成果产业化、人才引进等方面;介绍了创新药入院政策,包括创新药械入院流程、与广州合作互认情况等;介绍了专利快速预审申请要点及知识产权服务畅享站功能。
答疑环节中,企业代表踊跃提问,涉及药械注册申报、委托生产、产业政策等多个方面,专家逐一解答,并提供建议和解决方案。
成都市市场监管局相关负责人表示,未来将继续组织开展系列化、精准化的医药产业专场活动,强化政策解读与申报辅导,持续推动成都生物医药产业高质量发展。