近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管”（下称“脉冲电场消融导管”）创新产品注册上市。

       据了解，该产品是我国首个完全自主研发的心脏脉冲电场消融器械，其获批标志着我国在心律失常精准治疗领域取得重大突破，将为阵发性室上性心动过速（以下简称室上速）患者带来更为精准、高效的治疗方案。

       突围“卡脖子”技术封锁

       国产消融导管实现100　自主智造

     “这款仪器使用脉冲电场消融，通俗来讲就是‘电’的力量，精准治疗阵发性室上速。”四川大学华西医院心脏内科曾锐教授介绍，截至目前，该仪器已为216名患者进行临床试验手术，急性消融成功率达99.4　。随着国家药品监督管理局的批准，该产品将广泛应用于国内各大医院的相关手术治疗中。

       室上速是一种常见的快速性心律失常，发作时患者心脏跳动频率可达每分钟150~250次，较正常心率（60~100次/分钟）大幅升高，且具有“突发突止”的特点，严重影响患者的生活质量，甚至可能危及生命。目前，临床主要采用射频消融治疗，但该方法存在一定局限性。曾锐形象地将射频消融比喻为“火”，他解释道：“射频消融依靠热能损伤异常组织，‘火’的力量在精准性上有所欠缺，难以精准区分病变心肌与正常传导系统。能量过大时，在治疗过程中容易损伤‘正常通道’，引发房室传导阻滞等并发症，导致患者不得不安装心脏永久起搏器；能量过小时，又难以彻底消除异常病灶，造成室上速容易复发，给患者带来反复治疗的痛苦。”

       与传统射频消融不同，脉冲电场消融导管借助“电”的力量实现精准治疗。曾锐进一步阐述其原理：“人体不同组织细胞对脉冲电场强度的耐受程度存在显著差异。例如，心肌细胞可承受约为400伏的脉冲电场，神经细胞约为3600伏，肝细胞约1800~1900伏……基于这一特性，通过精确调整电场强度，能够靶向破坏心肌病灶，而周围的正常组织，因耐受阈值更高而得以保全，真正实现了对异常病灶的‘精准打击’。”

       临床试验背后

       从动物试验到获国际认可

       尽管脉冲电场消融技术具有明显的技术优势，但要获得国家药品监督管理局的批准，必须经过大量严格的临床试验验证。

     “首先是进行动物试验。”曾锐回忆起研发历程，2021年11月至2022年4月底，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司联合四川大学华西医院开展了相关动物试验。考虑到猪的心脏在大小、血管分布、传导系统解剖结构以及血流动力学水平等方面与人体高度相似，团队主要选择在猪身上进行试验。“那段时间，我们每周都会前往动物房，在猪身上进行上百次的放电测试，反复调整仪器参数，只为找到既能有效消融病灶又不损伤正常组织的‘黄金参数’。”曾锐告诉记者，团队通过分析病理切片、记录电生理数据，最终确定了适用于室上速患者的“放电”安全值和有效剂量。

       2022年5月26日，脉冲电场消融导管正式进入临床试验阶段。首例接受治疗的是一位55岁的女性患者，“这是全球首例运用脉冲电场消融治疗室上速的手术，没有任何先例可循，大家都倍感压力。”曾锐坦言，尽管手术过程充满紧张，好在一切进展顺利。此后，该导管在广州、重庆、安徽、陕西等8个临床医学中心开展临床试验，累计为216名患者进行治疗。数据显示，急性消融成功率达99.37　，6个月随访成功率达96.8　，且无任何一例因手术导致的永久性房室传导阻滞并发症。“目前，随访期最长达3年的患者各项指标均正常，未出现室上速复发的情况。”

       这些突破性成果不仅得到了国内医学界的认可，也在国际舞台上崭露头角。四川大学华西医院电生理团队牵头的脉冲电场消融导管相关研究结果，先后发表在国际电生理领域顶级期刊“Circulation-arrhythmia And Electrophysiology”和“Journal of the American College of Cardiology-Clinical Electrophysiology”上。“国际同行起初对我们的研究结果持怀疑态度，为此我们上传了全部手术原始视频和电生理数据，用事实证明了中国技术的可靠性。”曾锐介绍，这些研究成果作为全球首个针对室上速的脉冲消融临床报告，为国际心律失常治疗提供了全新的“中国方案”。

       破局垄断重构市场格局

       为精准医疗贡献“中国智慧”

       据悉，在国际电生理器械领域，我国曾深陷“卡脖子”困境。据统计，2015~2022年间，跨国企业占据我国心脏消融导管市场近九成的份额，拥有强劲的话语权。

       根据《中国心血管健康与疾病报告2023》，2022年心律失常住院患者为832万例，其中开展消融手术的总计约23.3万例，占心律失常患者总住院人次的2.8　。相关研究发现，受限于相关疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高、进口射频消融导管使用成本较高等因素，我国室上速患者手术渗透率仍然较低，显著低于发达国家的平均水平。

       随着人口老龄化程度加剧、室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。据统计，我国心脏电生理手术量已从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例，预计2025年将达到57.5万例，2032年预计将达到163.0万例。

       如今，国产脉冲电场消融导管获批上市，这种技术受制于人的局面正在被打破。在当前全球经济背景下，这款完全自主研发的脉冲电场消融导管的上市具有特殊意义。它不仅打破了国外企业在高端医疗器械领域的垄断，也彰显了我国在生物医学工程领域的创新实力。随着该产品的推广应用，我国室上速治疗将迈入“精准电消融”时代，为广大患者带来更安全、更高效的治疗选择，同时也为全球心律失常治疗技术的发展贡献中国智慧和中国方案。

       采访结束次日，曾锐便启程前往美国圣地亚哥参加2025年国际心律大会（Heart Rhythm Society），并在会上作“脉冲消融技术在快室率心律失常治疗中的实践与经验”的主题演讲，向全球同行分享中国在这一领域的创新成果。这不仅是对我国电生理研究水平的高度认可，也标志着中国在心脏介入治疗领域正从“跟随者”转变为“引领者”。