国家药监局近日发布的《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市。

根据《报告》显示，以注册申请类别统计，2021年受理新药临床试验申请2412件，同比增长55.81%；新药上市许可申请389件，同比增长20.43%。

2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），同比增长39.29%；创新化学药1029件（463个品种），同比增长44.32%；创新生物制品560件（376个品种），同比增长141.38%。

突破性治疗药物方面，2021年受理的注册申请中，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。经综合评估、公示，53件（41个品种）纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应证。

优先审评审批方面，根据现行《药品注册管理办法》，2021年共115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序。其中，符合附条件批准的药品41件，占比35.65%，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。