《工作方案》涉及的川产道地药材标准建设具体有10项内容,简称为“三标准、五规范、二体系”。同时,还配套发布了10项技术指导原则。
据介绍,该《工作方案》不仅体现了国务院简政放权和“放管服”要求,更引入了药品监管的新理念和制度设计:一是引入药品上市许可持有人理念。申请“川产道地”认定的主体为中药生产企业,由企业联合科研院校、技术部门进行联合研究,系统建立符合“川产道地”要求的单品种药材的三标准、五规范、二体系;二是企业承担主体责任。通过认定的药材品种,允许企业在其生产的药材包装上使用“川产道地”标志,并得到各部门的政策支持,如科研立项、医保报销等。但对于企业违规使用“川产道地”药材标识的,省内各厅局及市(州)相关部门根据其职能职责予以公告,必要时列入失信企业名单。三是省级11部门联合参与。在“四川省推进中医药强省建设工作领导小组”领导下,由省药品监督管理局牵头,建立各厅局沟通协调互认机制。各部门按照工作方案要求,做好相应的“放管服”工作。四是体现“全程管控、社会共治”的原则。企业通过“川产道地”认定后,将在省药监局建立的备案信息平台上登记,并获得备案序列号。在备案监管平台上的备案信息将对社会公众公开,接受社会监督。