该测试芯片是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下设计开发的,只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本,在90分钟内便可一次性检测包括新冠肺炎病毒在内的6种呼吸道常见病毒,目前已获15项授权专利和各类科技奖项7项。
按国家药监局紧急审批流程要求,该产品由四川大学华西医院牵头,紧急联合四川省疾病预防控制中心、西南医科大学附属医院等多家单位开展规范的临床研究,在四川省卫健委和科技厅的协调下,在不到2周的时间内完成了数百例临床样本的临床验证工作。
这是国内首个新冠肺炎病毒芯片检测系统,也是目前唯一含新冠肺炎病毒在内的呼吸道多病毒指标(6项)核酸检测试剂盒,此前获批进入临床的新冠肺炎病毒核酸检测产品均为针对COVID-19单一指标的RT-RCR检测试剂盒,只能区分正常人和新冠肺炎病毒感染者,无法达到有效排查的目的。目前正值冬春流感高发季,此次唯一批准进入临床的多指标核酸检测产品,具有“更快、更多、更安全”的特点:高样本通量,一次检测仅需1.5小时,同时可以快速检测更多样本(每套设备可同时检测16人份样品);多指标(6项)联检,便于临床鉴别诊断和决策,分流普通流感和新冠肺炎病毒感染,降低医患风险和负担;加入保存液后直接灭活病毒,芯片操作少且全封闭,能有效防止医务人员感染。
此次获批的“呼吸道病毒(6种)核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”一经应用到临床,可对疑似患者快速鉴别诊断、及时开展针对性治疗。据悉,在该试剂盒研制成功后,短时间内已有多家医院紧急联系预订,获批后已连夜紧急支援全国各大医院,尤其是武汉等疫情严重地区。