四川省干细胞库成功获得国际AABB认证

四川多种干细胞拿到“国际签证”

谢俊

近日，四川新生命干细胞科技股份有限公司及其下属的四川省干细胞库获得了“全球先进输血和细胞治疗联盟”（Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide，AABB）认证证书，认证范围为脐带、胎盘和脂肪来源间充质干细胞的制备、储存及发放。根据AABB官方网站资料显示，目前国内通过认证的干细胞生产企业仅十余家，这标志着四川省在干细胞制备、检验、储存技术等方面与国际接轨，并跻身全球领先行列。
据悉，“全球先进输血和细胞治疗联盟”的AABB认证是全球从事输血及细胞治疗行业的国际权威认证组织，目前被包括美国在内的80多个国家所接受，在全球拥有超过2000个会员单位，近1万名个人会员。
经过前期充分准备，2017年底四川新生命干细胞科技股份有限公司及其下属的四川省干细胞库正式进入 AABB 认证流程，先后通过了自评审查和现场审核阶段，最终全面通过AABB认证，成为我省首个初次认证即通过三种来源间充质干细胞AABB认证的生物科技企业和干细胞库。
公开资料显示，四川新生命干细胞科技股份有限公司成立于1999年，是一家专业提供干细胞技术服务的高新技术企业，先后承担了科技部“国家级火炬计划”项目和四川省多个重大科研技术项目，拥有国家发展和改革委员会、中共四川省委组织部、四川省发展和改革委员会、四川省科学技术厅、四川省经济和信息化委员会等政府机构的评定的一系列精良科研创新平台，在干细胞及免疫细胞培养、扩增、冻存技术和临床研究等方面取得了一系列重大技术成果，获得了26项国家专利授权，与国内外知名的四川大学华西医院、四川大学华西口腔医院、四川省人民医院等干细胞科研和医疗机构建立了紧密的产学研合作关系，在干细胞关键技术研究和干细胞治疗重大疑难疾病方面取得了重要突破。其下属的四川省干细胞库是集干细胞资源储存、科研开发、产业化应用于一体的综合性干细胞资源库，提供脐带、胎盘、脂肪等多种组织来源的成体干细胞的分离、制备、检测、扩增培养及储存服务，开展干细胞新产品、新技术、新模式的研发以及个性化养生抗衰老健康管理服务等业务，基本实现了干细胞储存、研究、应用领域的全产业链覆盖。
据公司质量管理部门负责人冉丹介绍，此前公司已取得了国际细胞治疗协会（ISCT）会员资格，多个种类的干细胞检测、制备、储存、发放通过了ISO9001、ISO14001和OHSAS18001三重质量管理体系认证，有效保障质量安全体系的稳定运行及持续为客户提供规范服务的能力，这次通过全世界最高水平、也是最严苛的国际权威标准，不仅是对四川省干细胞库干细胞质量的高度肯定，也使我省的干细胞跨地域跨国家治疗成为可能。
“国际上正规医院通常都会接受通过AABB认证机构的干细胞进行移植治疗。倘若这家干细胞库通过了AABB标准的全球认证，则意味着存储在这个细胞库中的细胞获取了‘国际签证’，能够达到世界上任何一家干细胞临床机构的使用质量标准。”冉丹表示。
记者发现，证书认证的范围涵盖四川省干细胞库提供的脐带、胎盘、脂肪等组织体细胞的处理、储存和发放。冉丹介绍说，新生儿的脐带和胎盘组织以及成人脂肪组织都含有丰富的干细胞，是细胞治疗领域热门的种子细胞。目前，我国通过国家备案的干细细胞临床研究机构也正在使用这些种子细胞攻克多个系统的疑难杂症，如果现在将它们储存起来，未来将发挥重要的医疗保健作用。本次认证一次性通过了三项干细胞产品，也体现出AABB对四川省干细胞库在干细胞生产方面的技术、管理能力的充分肯定和高度认可。
从颁发的认证证书可以看到，本次认证的有效期为2019年4月1日~2021年3月31日。“作为目前国际上的干细胞库公认的最权威认证，美国血库协会要求定期对拥有AABB认证的干细胞库每两年进行一次‘复审’，然后重新颁发证书。这意味着，通过AABB认证的干细胞库不仅是设备、服务、安全、基础设施质量‘过硬’的机构，而且这种质量还拥有持续的保障。”冉丹解释说。

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