房颤是临床上最常见的心律失常之一。据相关医学统计数据显示，中国现有房颤患者超2000万人。作为心脏健康的“隐形杀手”，房颤致残率、致死率高，严重影响患者的生活质量，是心血管病患者住院和死亡的常见原因。

      近日，四川大学华西医院心内科曾锐教授团队启动的纳秒脉冲电场消融系统治疗心房颤动临床研究备受关注。截至10月28日，团队已成功为7名病人进行临床试验手术，这一创新性研究为房颤治疗领域带来了新的希望和突破。为此，记者对曾锐教授进行了专访，深入了解这一研究的背后故事以及房颤治疗领域的发展历程。

       放电时间从微秒缩短至纳秒

       房颤病人有了新希望

       正常人的心跳是60~100次/每分钟，心律失常分为两大类：心室率超过100次就是心动过速，小于60次则是心动过缓。心动过缓通过安装起搏器治疗，心动过速主要以导管消融手术治疗为主。

       目前，除了药物，房颤的治疗方式主要包括冷冻消融治疗、射频消融治疗、脉冲消融治疗。在业内，医生形象地将它们分别比作冰、火、电。比如，射频消融治疗就是通过把导管贴挂在心肌上，产生阻抗热，通过热能的方式杀灭病变的心肌组织，阻断异常电信号传导，达到治疗目的，相当于利用“火”的能量。同理，冷冻消融治疗和脉冲消融治疗利用的分别是“冰”和“电”的能量。

     “相对来讲，‘电的能量’具有高度的组织选择性，对周围正常组织的损伤较小，安全性更高。”曾锐介绍，目前脉冲消融治疗多为微秒（即百万分之一秒）级，患者需要在全麻下进行手术，治疗过程中因为对患者神经的刺激，仍然存在较为明显的肌肉收缩和患者抖动，放电过程容易导致患者疼痛。而纳秒脉冲电场消融系统将放电时间从微秒缩短为纳秒（即十亿分之一秒），在降低神经肌肉刺激方面优势明显，极大减少了对麻醉的要求，能改善肌颤并降低患者疼痛感，手术时间相对更短，患者恢复也更快。“目前很多消融手术时间在60至90分钟，而运用纳秒脉冲电场消融系统后，手术时间缩短至半小时左右。”同时，该系统还有独有的花瓣形导管，通过贴靠算法能够精确指导导管贴靠目标组织，实现精准消融。

       159例病人参与试验

       若审批通过，技术将向全国推广

       今年7月，曾锐受邀参加一个房颤论坛并做房颤脉冲电场消融的主题演讲。“活动结束后，研发纳秒脉冲消融系统器械的商阳医疗公司找到了我，寻求合作。”曾锐回忆，最后双方一拍即合，决定合作进行临床试验手术。纳秒脉冲消融系统器械临床试验共选定159例病人，由10家医院负责实施，华西医院作为牵头单位，负责其中50例病人。

       10月10日，曾锐进行了首例试验手术，尽管此前已进行多次动物试验，但首例试验手术前一晚，曾锐依然紧张得彻夜未眠，在脑海里反复模拟各种手术方式和流程，预设术中可能遇到的情况。“简单来讲，企业把导管设计出来，医生要根据器械去设计手术思路、手术方式和流程等。毕竟是第一次正式用于人体治疗，没有任何经验和可借鉴的模式，一切都是未知，手术的有效性、安全性验证都需要摸索，压力非常大。”第二天，曾锐边摸索流程方法边进行手术，最终花费3个多小时，用最安全、稳妥的方式完成手术，“患者是名68岁的男性，目前已康复出院。”有了第一例的成功经验，曾锐和团队确定了一套最佳的手术方式，之后的几例手术，曾锐越来越熟悉，耗时也越来越短，手术时间基本控制在半小时左右。

     “7台手术均成功完成了肺静脉电隔离，即刻消融效果显著，且未发生主要不良事件，患者恢复情况良好，已顺利出院并接受后续随访。”曾锐介绍，待全国159名注册研究病人手术全部完成后，还要对他们进行一年的随访。“到时，所有的数据将汇总成报告，提交至国家药监局核准，审批通过后，纳秒脉冲消融系统器械即可面向全国推广。”

       从跟跑到有望领跑

       中国企业研究成果来之不易

       在国际上，房颤治疗领域一直是心血管研究的热点之一。过去几十年间，行业里大多数器械来自进口厂商，国产器械的份额相对较小。“不是国产器械不努力，确实门槛比较高，没有办法实现完全的国产替代。很多器械都是西方国家做完临床研究，拿到中国时已形成一套完全成熟的方法，我们只能按照他们的方法去做，不可能做任何的创新。”曾锐告诉记者。

       随着对房颤发病机制的深入研究，近年来，国内的房颤治疗发展势头迅猛。2023年，由四川本土企业生产的首款国产微秒脉冲消融器械被国家药监局批准正式用于临床。“原来我们一直跟着别人的脚步，看到的永远是别人的背影。现在我国手术治疗房颤技术有望实现弯道超车，相当于从跟跑到并跑，甚至在某些方面领跑。”曾锐介绍，目前也有其他厂商在做纳秒器械研发，但他们还停留在探索性的临床科研阶段。“等到数据出来，将有望成为全球首款用于临床的纳秒脉冲消融器械，这对未来中国在这个领域的话语权有极大的提升。”

       谈到下一步的计划和未来的目标，曾锐对纳秒脉冲电场消融发展充满信心，“我们想尽快完成首批10例病人入组，摸索出一套成熟的华西经验，尽快启动其他中心的临床入组，为纳秒脉冲电场消融技术的临床应用提供更丰富的数据支持。”同时，曾锐也希望通过这样一种技术变革，激励越来越多的国产器械和公司加快创新步伐，为更多的房颤患者带去福音。