研发一款新药需要多久？在新药研发领域有一个“双十定律”，一个新药的“诞生”需要长达十年、多达十亿美元的时间和金钱投入。

     “加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。”在今年的《政府工作报告》中，创新药首次被提及，这给创新药行业发展带来信心。

       从“新药”到“创新药”，中国生物医药产业已步入发展快车道，正加快形成“新质生产力”。其中，就有来自四川本土的创新药企——百利天恒。

       首款国产双抗ADC

       成功“出海”

       相对于仿制药，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，对建设创新型国家具有重要意义，能够降低对外国新药的依赖。

       近年来，我国创新药数量大幅度增加。在管线研发端，新靶点、新技术不断涌现，新药研发进程屡屡突破，国内创新药的研发实力增强，新药出海数量也水涨船高，ADC（抗体偶联药物）就是其中之一。

       ADC有肿瘤“魔法子弹”之称，其原理是将类似于化疗药物的细胞毒性药物（治疗肿瘤常见的一类药物）与单克隆抗体连接在一起，实现对肿瘤组织的靶向杀伤功能。最新一代的ADC药物，甚至不用进入肿瘤内部，就能杀死目标及其附近的肿瘤细胞。

       回顾2023年全年，全球ADC药物市场热火朝天，重磅交易频发。在这场席卷全球的ADC热潮中，中国企业势头尤其强劲，其中就有来自四川本土的创新药企——百利天恒。

       2023年12月11日，一个超80亿美元的订单吸引了全球目光，百利天恒全资子公司SystImmune与全球生物制药公司巨头百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议。这是中国第一款成功“出海”的双抗ADC。

       今年3月，百利天恒收到了BMS就BL-B01D1开发与商业化许可协议支付的8亿美元首付款。根据协议约定，这次合作潜在总交易金额最高可达84亿美元（约600亿元人民币），创下中美之间科技成果转化项目金额的历史纪录。

       根据协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS则独家负责BL-B01D1在全球其他地区的商业化。该合作协议已于2024年2月8日正式生效。

       百利天恒研发的BL-B01D1正是一款全球双抗ADC领域的领先药物。BL-B01D1单药在多个上皮肿瘤适应证中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。

       勇闯海外市场

     “重金”投入研发

       实际上，百利天恒并不是一家年轻公司，其发展历史可追溯至1996年，百利天恒的前身百利药业在温江成立，公司以化学仿制药和中成药起家，逐渐进化为具备独立研发能力的创新型药企。

       新质生产力的本质是创新，早在2011年，百利天恒便着手布局创新转型，并前瞻性地避开了在当时竞争较为激烈的单克隆抗体领域，以未被满足的临床需求为指引，选择难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型源头创新的生物药领域为自身发展方向和研发重点，进行科技探索和技术积累。

       出海是创新药企业开拓业务新增长点的重要途径，但走通创新药出海这条路，百利天恒并不容易。

       2014年，百利天恒在美国西雅图成立子公司SystImmune，是其布局全球化的开端。百利天恒双抗药物、多抗药物及双抗ADC药物等创新药的临床前研发工作，由中美两地的研究机构和科研人员配合完成。其中美国子公司SystImmune主要负责新型抗体药物研发的早期发现等上游环节，中国的研发团队主要负责ADC药物中化学分子部分的研发和合成、抗体药物的生产工艺开发、放大、结构确证和质量分析、药理毒理等研究。

       2021年、2022年及2023年上半年，百利天恒分别投入2.79亿元、3.75亿元、3.33亿元用于研发，占营收比例分别为34.97　、53.32　、107　。

       为患者提供

       更多“中国方案”

       如今，百利天恒在成都医学城建设的第三期抗体产业化生产线拥有13000L细胞培养能力，是国内最大的一次性抗体生产工厂之一。此次与BMS授权合作BL-B01D1，就是由这个ADC车间生产，药物样品被冷链物流运送到20公里外的四川大学华西医院开展临床试验。

       百利天恒相关负责人告诉记者，此次合作的首付款将用于公司目前在研管线在全球多区域、多中心的临床研究。同时，在现有在研管线的基础上，探索新的适应证、新的联合用药方式以及不断丰富新的在研管线，持续推出具有国际竞争力的重磅产品，为患者提供更多、更好的治疗选择。

       经过多年的技术创新与积累，如今，百利天恒已构建4个具有全球权益和完全自主知识产权的创新生物药核心技术平台，分别为多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化ADC药物研发核心技术平台、柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台。

       依托前述核心技术平台，根据百利天恒最新披露的2023年年报，截至今年4月27日，百利天恒已拥有28个创新生物药重点在研管线，14个在临床研究阶段，其中5个为全球独家。百利天恒双抗和ADC产品（BL-B01D1、SI-B001、BL-M07D1）共计已启动了8个三期注册临床试验，同时，子公司SystImmune已获得FDA批准在美国开展BL-B01D1、SI-B001、BL-M07D1三个创新药的临床试验。