核心阅读

       ●在常用的部分口服、外用药品制剂中开展试点

       ●纸质药品说明书分为简化版和完整版

       ●药品包装或说明书简化版上印制二维码

       ●纸质的简化版说明书正文使用四号字体

       ●电子版的完整版说明书正文使用三号字体

       药品说明书看似小事，却关乎患者的用药安全。近年来，多地对药品说明书的适老化改造开展探索。国家药监局日前发布了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，进一步优化药品说明书管理。

       数据显示，截至2022年底，全国60岁及以上老年人达到2.8亿人，占总人口的19.8　。随着我国人口老龄化程度不断加深，老年人慢性病患病率升高，老年用药群体日渐庞大。

       为更好服务老年群体，满足不同患者使用需求，药品说明书适老化改革正在路上。国家药监局组织起草的《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展试点。

       征求意见稿对药品说明书简化版作出规范，提出持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书简化版，也可以同时提供简化版和完整版。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书完整版，方便医师、药师等专业人士使用。

       根据征求意见稿，药品说明书简化版应当原文引用药品说明书完整版的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书简化版应当清晰易辨，方便老年患者用药。持有人应当在药品包装或者药品说明书简化版上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书完整版。

       征求意见稿还对字体、格式提出要求，纸质的简化版说明书正文使用四号字体，电子版的完整版说明书正文使用三号字体。电子版说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备。不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

       国家药监局有关负责人表示，本次改革试点按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5~10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5~10个药品进行药品说明书适老化改革试点。 （据《人民日报》）